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6月16日至17日,湖南省药品监督管理局检查组一行到我县进行疫苗临床试验现场检查。 本次检查由省药监检查组何寿生处长带队,在县疾控中心抽查了流感Ⅲ期临床试验相关文件、设施、记录及其他有关活动的实施情况。检查组强调,县疾控中心作为湖南省疾控中心疫苗临床试验现场,要以高度的责任感和使命感,饱满的工作热情和精神状态,高质量的完成所承接的疫苗临床试验项目。 据悉,县疾控中心于2020年7月开始承担疫苗临床试验现场工作,至今共承接了辽宁茂康源《随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)5剂程序的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验》,辽宁成大《评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的安全性的Ⅰb期临床试验》《评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验》等试验项目。目前,上述试验均已完成各次访视,其中狂犬疫苗III期、流感Ib期已关闭现场工作。 |