安化县卫生健康局

关于印发《安化县公立医疗卫生机构药品、医用耗材、医疗设备采购及相关人员接待暂行

管理办法》的通知

各公立医疗卫生机构、局机关各股室、总医院各部室：

2026年7月10日，县纪委监委组织召开了扎紧织密“不能腐”制度笼子专家评审会。评审专家组对我局2026年6月4日下发的《安化县公立医疗卫生机构药品、医用耗材、医疗设备采购及相关人员接待暂行管理办法》（安卫发〔2026〕51号）文件提出了修改意见,并要求履行向社会公开征求意见的程序。现重新印发，请抓好贯彻落实，认真遵照执行，原下发的安卫发〔2026〕51号同步废止。

安化县卫生健康局

2026年8月27日

安化县公立医疗卫生机构

药品、医用耗材、医疗设备采购及相关人员接待暂行管理办法

第一章总则

第一条为规范全县公立医疗卫生机构药品、医用耗材、医疗设备（以下简称“药耗设备”）采购行为，加强医药代表接待管理，进一步扎紧织密全系统“不能腐”制度笼子，防范廉政风险，保障人民群众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府采购法》《医疗机构药品集中采购工作规范》《医药代表管理办法》及湖南省卫生健康委、省医疗保障局、省药品监督管理局关于医药采购、医药代表备案管理相关工作规定，结合我县医疗卫生工作实际，制定本暂行办法。

第二条本办法适用于全县所有公立医疗机构以及与安化县辖区内公立医疗机构发生业务往来的医药公司（企业）、医疗设备公司（企业）、相关配送公司（企业）或受托组织和人员。

第三条坚持依法合规、公开透明、集体决策、有据可查、风险可控、从严监管、失职追责的原则，确保采购行为规范、接待行为合规、权力运行受控、接待活动有序。

第四条县卫生健康局作为行政主管部门，负责全县药耗设备采购工作及医药代表接待行为的监督管理、指导协调及违规查处，不直接开展药械设备采购业务。

第五条各医疗卫生机构应根据本办法，结合实际，制定本单位药品、耗材、医疗设备采购以及供货商及其代表内部控制管理实施细则。

第二章药耗设备采购管理

第六条采购管理总要求

（一）全县医共体实行统一的药品、耗材目录，以“一个平台挂网、全省覆盖、动态调整、价格联动”为原则，严格执行湖南省药品、耗材采购平台化管理要求，所有采购行为均纳入省平台监管，严禁线下采购、网外采购。对外省已挂网产品，按不高于省级最低参考价进行挂网采购，杜绝价格“碎片化”。全县医共体建立动态药品耗材统一目录，目录遴选严格坚持临床必需、安全有效原则，不得排斥符合省级平台挂网资质的所有合法经营主体产品。

（二）严格执行国家和省级集中带量采购政策，优先配备并使用中选产品，不得规避、替换或加价销售，严禁违反医保及其他相关部门采购政策与要求。

（三）各医疗卫生机构新增药品、医用耗材（含体外诊断试剂），必须遵循临床必需、安全有效、经济适宜的原则，并须经本单位药事（耗材）管理委员会集体论证、民主表决。属于医共体药品、耗材统一目录内的，按新品种引进流程完成院内采购程序后，向总医院药事管理与药物治疗学委员会、耗材管理委员会报备；属于目录外的，须经总医院药事管理与药物治疗学委员会、耗材管理委员会讨论通过后方可实施采购。严禁人情准入、违规增补和暗箱操作。

第七条分类采购与限额管理

（一）药品类采购

必须通过湖南省药品和医用耗材招采管理子系统进行采购，并严格执行集中带量采购中选价格。医疗机构（含为医疗机构提供服务的第三方机构）不得对集中带量采购中选产品进行二次议价。集中带量采购中选目录以外的产品，医疗机构应与生产企业进行线上议价，议定价格不得高于挂网价格。麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，须经县卫生健康局审批后，通过湖南省“印鉴卡”平台进行网上采购，严禁网外线下采购。特殊时期（如疫情防控时期）应急药品、耗材采购根据有关要求另行安排。

（二）医用耗材类（含体外诊断试剂）采购

1.属于省医药集中采购平台目录内挂网的集采医用耗材，按挂网价格采购，各医疗卫生机构不得进行任何形式的议价或变相议价。

2.各医疗卫生机构原采购的产品与现集采产品属于同厂家、同规格、同型号，且原采购价格低于现集采价格的，经报县医保局财务和基金监管股审核同意后，可按原价格进行采购。所有符合省级平台挂网条件的同规格产品，采购价格遵循省级集采价格相关规定，不得针对存量供应商单独设置差异化采购价格政策。

3.无医保编码的医用耗材，医疗机构应遵循“临床急需、质价相宜”以及采购价格不得高于采购限价的原则，完成内部审批流程后与企业自主议价，并在备案目录内进行采购。

4.确因临床应急需要“先使用、后线上采购”的，医疗卫生机构事后应及时完成线上采购程序。

5.各医疗卫生机构要从严控制备案采购规模，坚持临床必需原则，合理管控备案采购占比，建立备案采购内部论证机制。

（三）医疗设备类采购。严格落实限额管控、应招尽招、严禁拆分原则，依据政府采购相关法律法规规定进行采购。

1.报备程序。根据《湖南省医疗设备省级集中采购工作方案（试行）》（湘政办发〔2026〕38号）有关规定，自2026年8月5日起，CT、彩超、MRI等设备已纳入省级集中采购试点范围。以上设备自8月5日之后，原则上一律按省级集中采购程序执行。其他医疗设备采购事项，在向上级行政主管部门正式提请上会前，须将拟采购设备的型号、生产厂家、预算价格、注册证、询价依据等资料，先行报送总医院药械管理部进行前置审核。经审核资料完整性、价格在合理可控范围内后，方可按程序上会。

县人民医院采购金额20万元（含）以上、其他县直医疗卫生单位采购金额10万元（含）以上的，须报请局党组研究同意后方可启动采购程序。乡镇卫生院采购金额2万元（含）以上的，须报请局党组研究同意后方可启动采购程序。

2.相关要求。单次采购金额50万元（含）以上或年度内同类或关联设备采购累计金额达50万元（含）的，严禁化整为零、拆分项目规避招投标，必须纳入公开招投标范围。单次采购金额20万元（含）以上、50万元（不含）以下的，应启动竞争性谈判程序，不得设置倾向性、排他性参数等违规条件，确保公平竞争。单次采购金额20万元（不含）以下，且年度内同类或关联设备采购累计金额未达到50万元的零星采购，各医疗机构要严格遵循比价择优、公开透明原则，实行自主采购，同时完整留存供应商资质、比价记录、审批单据、验收资料等，确保程序规范、资料齐全、可查可溯。

第三章供货商及其代表接待与学术推广管理

第八条本办法所称供货商及其代表，是指所有与我县医疗卫生机构发生药品、医用耗材（含体外诊断试剂）、医疗设备的采购、配送、维保等活动的所属公司法人、董事、股东、理事以及其公司指派的代表或业务员等。其中所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第九条　医药代表应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；

（二）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（三）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

第十条各医疗卫生机构须指定内设部门作为供应商及其代表来访接待的统一管理部门，健全完善已准入供货商、医药代表的资质档案资料管理。对于医药代表实行“备案卡+身份证”双核验登记管理，接待的医药代表需具备医学、药学及相关专业大专及以上学历，经药品、医疗器械上市许可持有人培训考核合格，在国家医药代表备案平台完成备案并具备有效备案信息，按要求提交合规承诺书，明确标注推广产品品类、治疗领域及负责区域。对于未备案或备案无效、存在商业贿赂记录、失信惩戒或违法犯罪前科的人员，各医疗卫生机构一律不予接待。

第十一条对于已准入供货商及其代表来访实施登记备案管理。来访时须到各医疗卫生机构统一管理的办公室登记备案编号、来访时间、来访人员姓名、单位（公司）名称、来访事由、接待对象、接待地点等相关信息。严禁未登记、未备案接待，严禁供货商及其代表进入诊疗区、病区、医生办公室、药房、收费处等区域。设备安装、维修维护等技术人员经登记后在院方工作人员陪同下进入工作区域。

第十二条已准入供货商及其代表新增产品及业务来访按未准入供货商及其代表来访管理制度执行。

第十三条未准入供货商及其代表实施预约与登记备案管理制。

（一）来访须通过各医疗卫生机构统一管理办公室提前预约。

（二）来访当日须在各医疗卫生机构统一管理办公室进行登记，出示身份证、备案信息、授权书等相关资料，核对一致后方可进入指定接待区域。

（三）接待区域仅限各医疗卫生机构指定会议室或接待室，不得在临床科室、诊室、病区、宿舍、食堂或院外私人场所接待。

（四）接待人员不得少于2名在岗正式职工（含1名统一管理办公室人员），严禁单人接待、私下会见、单独约见。

（五）接待内容仅限产品学术推广、临床合理运用交流、不良反应反馈、政策解读，不得涉及产品销量、价格、回扣、返利、处方量、采购份额等商业条款。

（六）接待时间仅限行政部门工作日上班时间（不含午休、夜班、节假日）。

（七）接待全程需进行文字记录，记录内容包括接待时间、地点、人员、事由、交流要点，相关资料归档保存不少于3年。

第十四条医疗卫生机构禁止行为

（一）严禁私自联系、私下约见或单独会见供货商及代表。

（二）严禁收受礼品、礼金、消费卡、有价证券，以及接受宴请、旅游、娱乐等任何形式的不正当利益。

（三）严禁泄露用药、用械、用量、处方、采购、招投标等统方数据或涉密信息。

（四）严禁违规干预采购、准入、招投标以及临床用药、用械、设备选用等决策部署。

（五）严禁接受企业或医药代表的资助、赞助，以及变相参与科研合作、学术活动、会议赞助等利益输送行为。

（六）严禁为供货商及代表的违规活动提供便利、隐瞒不报或包庇纵容。

第四章监督管理与问责

第十五条县卫生健康局积极履行统筹、指导、督查、考核、问责等职责，组织纪检、内审、医政、药政、医保、财务、法监等股室（部门）不定期开展专项检查、随机抽查、交叉互查，依法依规追究相关责任。

第十六条各医疗卫生机构党政主要负责人是药耗设备采购及医药代表接待管理工作的第一责任人，要切实履行主体责任。各单位职能部门要依托医疗领域“嵌入式”预警监督平台，重点紧盯采购计划、论证、招投标、准入、验收、付款、处方开具、用量统计等关键环节，按照全链条管理模式履行日常监管职责，同时畅通举报渠道，常态化开展自查自纠，建立问题台账，限期整改。

第十七条问责情形

（一）各医疗机构存在管理制度缺失、内控机制失效、采购流程不规范，规避省级统一采购平台、擅自网外线下采购，医药代表备案、预约、登记、接待管理流于形式，日常自查不严、问题整改敷衍、屡查屡犯的，视情节轻重对相关责任人员予以约谈提醒、通报批评、责令检查、诫勉谈话、岗位调整等组织处理；情节较重、造成不良行业影响的，依规给予党纪政务处分。

（二）对于违规参与学术活动、接受企业宴请、旅游及各类有偿服务，收受礼品、礼金、有价证券、回扣，存在商业贿赂、利益输送行为，违规泄露统方数据、涉密采购信息，违规干预插手药械设备采购、准入遴选、招投标及临床使用决策等行为的，视情节轻重给予组织处理或党纪政务处分；涉嫌违法犯罪、情节严重的，依法移送司法机关处理。

（三）供货商及其代表发生违规违法问题的，按照相关规定予以处理。

（四）对于药品、耗材出现账实不符、账账不符等问题，由各医疗机构根据单位内控制度进行处理，违规违纪违法行为视情节依法依规追究相关责任人责任。

（五）其他违规违纪违法行为，视具体情节给予相应处理。