安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕42 号

当事人：安化县城南区玉溪村卫生室                                                主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY01252043092312D6001                                          

住所（住址）：城南区玉溪村吉祥组

法定代表人（负责人、经营者）：谌意军 

身份证件号码：******************

联系电话：***********

当事人位于安化县东坪镇城南区黄沙坪社区民富街57号，从事食品销售；酒类经营等经营活动。

2023年1月12日，本局对当事人进行检查，发现当事人使用下列过期的医疗器械：

1.“医用橡胶检查手套”（标示生产备案号：桂南食药监械生产备20180016号，产品技术要求备案号/医疗器械备案号：桂南械备20180016号，生产日期：2020年01月02日，失效日期：2022年01月01日）已过期，数量为7袋；

2.“一次性使用静脉输液针”（标示生产许可编号：赣食药监械生产许20150075号，注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173154093，生产日期：20190713，失效日期：20210712）已过期，数量为3袋。

2023年1月12日，本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施，2023年2月11日，本局依法延长扣押行政强制措施。

经查，上述过期的“医用橡胶检查手套”、“一次性使用静脉输液针”是当事人从安化医药总公司进购的，两种过期的医疗器械的进购数量无法查实，“医用橡胶检查手套”是当事人给患者检查时使用的，不对外销售，进购单价为0.7元/袋。“一次性使用静脉输液针”是当事人给患者注射时使用的，进购单价为0.75元/袋，按5元/次收费。至本局调查时止，“医用橡胶检查手套”库存7袋，库存货值金额为4.9元，“一次性使用静脉输液针”库存3袋，库存货值金额为15元。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，“医用橡胶检查手套”、“一次性使用静脉输液针”过期后的使用数量无法查明，当事人使用过期的医疗器械可核实的货值金额为19.90元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人谌意军的居民身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格及法定代表人身份信息；

证据二，当事人提供的授权委托书一份、被委托人谌世斌的居民身份证复印件一份，证明授权的委托事项和被授权委托人的身份信息；

证据三，本局制作的《现场笔录》1份以及拍摄的现场照片11张，证明本局对当事人进行现场检查的事实；

证据四，本局制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实；

证据五，本局制作的行政强制措施法律文书，证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施的情况；

证据六，本局制作的《限期提供材料通知书》。证明本局要求当事人限期提供有关材料的事实；

证据七，当事人签署的《送达地址确认书》一份，证明你对文书送达地址以及送达方式进行确认的事实。

本局已于2023年03月06日向当事人送达安市监罚告〔 2023 〕29号《行政处罚告知书》，当事人在法律规定期限内既未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。                                   

本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械......使用单位不得......使用......过期......的医疗器械”的规定。鉴于当事人使用过期医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法......使用的医疗器械；违法......使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款......（三）......使用.....过期......的医疗器械......”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）......零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”的规定，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻作出如下行政处罚:

1.没收过期的医疗器械：“医用橡胶检查手套”7袋、“一次性使用静脉输液针”3袋；

2.罚款10000元。

应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

2023年03月14日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）