安化县市场监督管理局
     行政处罚决定书
       安市监处罚〔2022〕117号

当事人：安化县清塘铺镇袁桃社区居委卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一社会信用代码：PDY00700043092XXXXXX
住所（住址）：安化县清塘铺镇袁桃社区居委袁桃街25号
法定代表人（负责人、经营者）：袁键佳
身份证件号码：432326XXXXXXXXXXXX
    当事人卫生室位于清塘铺镇袁桃社区居委袁桃街25号，诊疗科目为预防保健科/全科医疗科/中医科。
    2022年5月18日本局进行检查，发现当事人注射室医疗器械使用区域摆放的3袋“医用纱布块”超过使用期限。该“医用纱布块”型号:A1型(无菌折叠);规格:(8x8)cm-8层;生产许可证号:湘食药监械生产许20160009号;生产注册证编号/技术要求编号:湘械注准20162640083,;生产企业:湖南康怡医疗器械有限公司;生产地址:湖南常德市汉寿经济开发区天星居委会金牛大道东段(天星居委会斜对面);数量10片装/袋;生产日期: 2019年1月18日;失效日期: 2021年1月17日，已超过使用保质期。本局依法对该过期医疗器械采取扣押的行政强制措施。
    经查，上述“医用纱布块”是当事人于2020年5月从梅城药材公司购进，进购价100元/包(内有20袋，10片/袋)，主要用于创面护理包扎处理使用。至本局调查时止，“医用纱布块”剩余3袋，库存货值金额15元。由于当事人未建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，医疗器械过期后使用的数量、销售额和获利情况无法查明。
    上述事实，主要有以下证据证明：
    证据一：当事人的《医疗机构执业许可证》、《乡村医生执业证书》及当事人袁键佳居民身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体及身份情况。
    证据二：本局制作的实施行政强制措施决定书（安市监责改〔2022〕04030号）一份，场所/设施/财务清单（编号：202204030）一份，于2022年5月18日制作的《现场检查笔录》，现场照片四张，证明本局执法人员检查当事人经营场所并扣押超过使用期限的医疗器械，下达相关文书的事实。
    证据三：本局于2022年5月19日制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人使用超过使用期限的医疗器械的事实和经过。
    证据四：本局于2022年5月30日制作的《现场检查笔录》，复查照片四张，证明当事人积极配合市场监督管理部门调查，积极采取改正措施的事实。
    2022年7月26日，本局向当事人送达了安化县市场监督管理局《行政处罚行政告知书》安市监罚告〔2022〕109号，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。
    本局认为，当事人经营、使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极采取改正措施，积极主动消除或减轻危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，并参照《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法(试行)》第十四条第一项的规定，本局决定对当事人减轻作出以下行政处罚:
1、没收过期医疗器械:“医用纱布块”3袋;
2、罚款10000元   
    当事人应在收到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位:安化县市场监督管理局。罚没款编码:05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于6个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。