安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2023〕237号

当事人： 安化县小淹镇石峰社区村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00610443092312D6001

住所(住地)：安化县小淹镇石峰社区村三组

经营者：田*

身份证号码(其他有效证件)：4228021976********

联系电话：138****6490

联系地址：湖南省安化县小淹镇石峰社区第三村民组45号

2023年10月25日，本局对当事人进行检查，发现当事人使用下列过期的医疗器械：1.“无菌针灸针”（有效期：2021年12月，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010030，产品注册证编号：苏械注准20162270588）3包；2.“无菌弹性创口贴”（生产日期：2019/10/09，使用期限：36个月，生产许可证编号：苏食药监械生产许20050042号，产品注册证编号：苏械注准20162641378）72盒。本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，“无菌针灸针”是当事人于2021年在当地卫生院中医科免费领用的，共领用3包，当事人自述因没有开展针灸项目，未使用上述“无菌针灸针”，但是当事人没有证据证明未使用上述“无菌针灸针”。“无菌弹性创口贴”是新达源医药有限公司于2021年赠送给当事人的，共赠送1箱（100盒/箱），剩余72盒，该“无菌弹性创口贴”是当事人用于为患者输液时，做胶布止血使用的，2023年10月25日，当事人为2名患者使用了上述超过使用期限的“无菌弹性创口贴”。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的使用记录，上述医疗器械过期后的使用数量和总货值金额无法查明。当事人使用过期的医疗器械可核实的使用数量为2次。

以上事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》及主要负责人的身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格和负责人的身份情况；

证据二，本局制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片八张，证明当事人使用超过有效期的医疗器械的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用超过有效期医疗期器械的具体事实；

证据四，当事人提供的处方笺2张，证明当事人使用了上述过期的“无菌弹性创口贴”医疗器械的的事实；

证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况。

本局已于2023年10月30日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2023〕226号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，鉴于当事人使用过期的医疗器械的货值金额在5000元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚；                                            1.没收过期的医疗器械：“无菌针灸针”3包、“无菌弹性创口贴”72盒；

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：18-483801040003342，开户行：农业银行建设路支行。执收单位编码：00316，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

                            安化县市场监督管理局

                            2023年11月08日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）