安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2024〕72号

当事人：安化县东坪镇泥埠桥社区朱建国卫生室

主体资格证件名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY19156643092317D6001

经营场所：安化县东坪镇沿江路物质局大楼3-5号门面

法定代表人：朱建国

身份证号码：432326******

联系方式：181******

2024年2月1日，本局对当事人进行监督检查，发现当事人使用失效的医疗器械：1.一次性使用无菌针，生产日期为2019年10月15日，使用期限为2022年10月14日，生产企业为长春爱康医疗器械有限公司，生产许可证编号：吉食药监械生产许20150075号，规格为500支/盒，库存47支。2.小针刀，生产日期为2017年10月，失效日期为2020年9月，生产企业为马鞍山邦德医疗器械有限公司。生产企业许可证号：皖食药监械生产许20170001号，规格为100支/盒，库存32支。3.一次性使用无菌小针刀，制造日期为2018年6月，使用期限为2020年5月，生产企业为吴江市云龙医疗器械有限公司，生产企业许可证号：苏食药监械生产许20010046号，规格为100支/盒，库存52支。4.一次性使用无菌针灸针，生产日期为2021年1月，使用期限为2023年12月，生产企业为苏州针灸用品有限公司。许可证编码：苏食药监械生产许20010030号，规格为500支/盒，库存182支。本局对上述失效的医疗器械依法采取扣押的行政强制措施。

经查，当事人之前位于江南镇，自2021年2月起一直没有经营，直至2023年年底迁移至东坪镇重新开始经营。上述失效的医疗器械是你卫生室为病人做针灸治疗时免费使用，不收取费用。1.“一次性使用无菌针”，进购价为25元/盒，库存货值金额2.35元；2.“小针刀”，进购价为10元/盒，库存货值金额3.2元；3.“一次性使用无菌小针刀”，进购价为10元/盒，库存货值金额5.2元；4.“一次性使用无菌针灸针”，进购价为25元/盒，库存货值金额9.1元。货值金额共计19.85元。由于当事人未建立完整的经营台账，也不能提供完整的经营凭证，上述医疗器械失效后的获利情况无法查明，可核实的库存货值金额共计30.6元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.由当事人提供的《医疗机构执业许可证》、经营者朱建国的居民身份证复印件、《乡村医生执业证书》复印件各1份，证明当事人市场主体资格和经营者身份情况。

2.本局于2024年2月1日制作的《现场笔录》1份，拍摄的现场照片13张，证明当事人使用失效的医疗器械的事实。

    3.由本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案的医疗器械实施行政强制措施的情况。

4.本局制作的《检查、询问、取证通知书》及其《送达回证》、《送达地址确认书》各1份，证明本局通知当事人接受询问、提供证据材料，以及确认当事人送达地址及送达方式的事实。

5.本局于2024年3月1日制作的《询问调查笔录》1份，证明当事人使用失效的医疗器械的事实。

本局已于2024年05月06日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕68号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人使用失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的而医疗器械”之规定，鉴于当事人零售环节货值金额5千元以下，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收失效的医疗器械：一次性使用无菌针47支；小针刀32支；一次性使用无菌小针刀52支；一次性使用无菌针灸针182支。

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：00316，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。  

安化县市场监督管理局

2024年5月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）