-size:12pt;font-family:'Times New Roman';margin-top:0.05pt;margin-right:87.6pt;margin-left:0pt; layout-grid-mode:char;word-break:break-all;punctuation-trim:leading; text-autospace:ideograph-numeric;text-align:center; line-height:28pt;">              安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2024〕249号

当事人：安化县小淹镇百福村陈栋梁卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：PDY01086743092317D6001

住所（住地）：小淹镇百福村明星片

经营者：陈栋梁 

身份证号码（其他有效证件）：432326196511******

联系电话：1346787****

联系地址：湖南省益阳市安化县小淹镇百福村明星片

2024年4月19日，本局对当事人进行现场检查，在当事人处方药陈列柜内发现有以下过期的医疗器械：“医用棉签”，由南昌博爱医疗器械有限公司生产，型号规格：10cm，数量：20包/袋，生产日期：2022年3月10日，使用期限：两年，数量2袋，其中1袋已拆封剩余10包。本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，“医用棉签”是当事人于2022年7月份在湖南津湘药业有限公司进购的，进购价格为7.2元/袋，一共进购了5袋。“医用棉签”平常用于给患者擦拭药物，也会以0.5元/包的销售价零售。因当事人没有建立没有建立完整经营台账，也不能提供完整的经营凭证，涉案医疗器械过期后的使用、销售情况无法查明，可核实的库存货值金额为15元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件以及法定代表人陈栋梁的居民身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格和法定代表人的身份情况。

2.本局于2024年4月19日制作的《现场笔录》1份，拍摄的现场照片5张，提取的进购票据1张，证明当事人进购涉案医疗器械的情况，以及当事人使用过期的医疗器械的事实。

3.本局于2024年5月9日制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用的过期的医疗器械的进购、使用、销售情况的事实。

4.本局制作的实施行政强制措施的文书，证明本局对涉案的物品实施行政强制措施的情况。

5.当事人提供的《整改报告》1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。

本局已于2024年12月5日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2024〕243号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人积极配合调查并主动提供证据材料,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间资本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营使用无合格证明文件、过期失效、淘汰的医疗期,或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为,并决定对当事人减轻作出如下行政处罚;

1.没收过期的医疗器械:“医用棉签”2袋（其中一袋已开封，剩余10包）；

2.罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。                                                                                                     安化县市场监督管理局

                           2024年12月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）