-size:12pt;font-family:'Times New Roman';margin-top:0.05pt;margin-right:1.15pt;margin-left:0pt; layout-grid-mode:char;word-break:break-all; punctuation-trim:leading;text-autospace:ideograph-other; text-align:center;line-height:28pt;">安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2025〕34号

当事人: 安化县江南镇旸二村陈立和卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00529143***********1

住所(住地)：江南镇旸二村二组

法定负责人：陈立和

身份证号码(其他有效证件)：43232619*********X

联系电话：151******53

当事人位于湖南省益阳市安化县江南镇旸二村二组，从事诊疗科目:全科医疗科。

2024年10月23日我局执法人员在安化县江南镇旸二村陈立和卫生室进行现场检查，发现当事人医邦橡皮膏两盒（一盒已使用）超过有效期限，产品备案号:湘长械备20140029号，生产备案凭证号:湘长食药监械生产备20140002号，规格：26cmx4.0m公司名称:湖南华景堂医疗器械有限公司,公司地址:长沙高新开发区桐梓坡西路518号1号楼4楼，生产批号:20191202，生产日期：20191202有效期至:20221201。超过保质期669天。

本局依法对超过有效期的医疗器械采取扣押行政强制措施，扣押期满后依法延长查封行政强制措施，扣押期满后依法解除行政强制措施。

经查，上述医疗器械当事人进价18元每盒，销售价格28元，可核实的货值金额为28元。由于当事人未有进货查验记录、未有销售记录，也不能提供完整的经营凭证，医疗器械超过有效期后销售的数量、销售额和获利情况无法查明。

上述事实，有下列证据予以佐证：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》《授权委托书》以及经营者的身份证复印件、被委托人身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格、经营者的身份情况以及授权委托情况。

证据二，2024年10月23日制作的《现场笔录》一份，现场检查照片七张，证明本局发现当事人经营超过保质期的医疗器械的事实。

证据三，本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况。

证据四，2024年10月31日制作的《询问调查笔录》一份，证明当事人经营超过保质期的医疗器械的具体事实。

本局已于2025年2月10日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2025〕28号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定；当事人经营失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实，违法行为轻微，且违法行为尚未造成危害后果和不良社会影响，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二、三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告；对当事人经营失效的医疗器械的行为，减轻作出如下行政处罚：（1）没收“医邦橡皮膏”2盒。（2）罚款8000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901。缴款项目：食品药品监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不缴纳，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局

                             2025年02月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）