-1size:12pt;font-family:Calibri;margin-right:0pt;margin-left:0pt;text-indent:0pt; tab-stops:left blank 150.7pt ;layout-grid-mode:char; word-break:break-all;punctuation-wrap:simple; text-autospace:ideograph-numeric;text-align:center; line-height:31pt;">安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2025〕62号

当事人：安化县龙塘镇红星村黄道登卫生室              

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证  

统一社会信用代码：PDY00300X43092317D6001

住所：龙塘镇红星村五组

法定代表人：黄道登

身份证号码：4309**************

联系电话：155********

联系地址：安化县*********

2025年2月27日本局进行检查，在当事人经营场所发现有以下药品超过有效期：1.“好医生工匠”香果健消胶囊，规格：12粒*2板/盒，生产企业：云南圣科药业有限公司，生产地址：云南省昆明市马金铺生物谷街1298号，国药准字：Z20050319，生产日期：2023年02月15日，产品批号：230203，有效期至2025年02月14日，数量4盒；2.“天奇”血府逐淤丸，规格：5g/袋*10袋/盒，每100丸中3.2g，批准文号：国药准字Z15020279，生产企业：内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司，生产地址:内蒙古自治区赤峰市红山区红山经济开发区3号，生产批号：12301113，生产日期：2023/01/30，有效期至2024/12，数量2盒（其中一盒已开封，剩余9包）；3.“川石”冻疮膏，规格：每支含樟脑600毫克、硼酸1000毫克、甘油1000毫克，25克，国药准字H41025046，药品上市许可持有人/生产企业:企业名称:河南大新药业有限公司，注册地址：新乡县小冀镇工业路8号，生产地址:新乡县小冀镇工业路8号，产品批号：211202，生产日期：20211229有效期至：2024-11，数量：2盒。

同时，发现当事人使用的下列医疗器械过期、失效：1.医疗外科口罩，规格“平面型耳挂式（无菌型）中号（15cm*15cm）/1个/1袋，湖南康利来医疗器械有限公司，注册人住所/生产地址:湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路108号，生产许可证编号：湘食药监械生产许20150007号，本产品执行YY0469-2011《医用外科口罩》标准，生产日期（批号）失效日期（见背面）：20221105（14），20241107，数量7袋；2.“华鸿”一次性使用末梢采血针，产品名称：一次性使用末梢采血针，产品规格/型号：25G/I型，50支，产品标准：YZB/津1651-2015，产品注册证号:津械注准20152410009，医疗器械生产企业许可证号:津食药监械生产许20110346号，注册人/生产企业/售后服务:天津华鸿科技股份有限公司，注册人住所/生产地址:天津自贸试验区(空港经济区)航空路278号B厂房A01生产批号:190575，生产日期:2019.05，使用期限 :2024.04，数量1盒。本局依法对上述劣药、医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，1.“好医生工匠香果健消胶囊”是当事人于2023年10月19日从四川欣佳能达医药有限公司购进的，进购数量为30盒，销售单价为10.00元/盒；2.“天奇血府逐淤丸”是当事人于2023年11月13日从重药控股益阳博瑞药业有限公司购进的，进购数量为22盒，销售单价为18.00元/盒；3.“川石冻疮膏”是当事人于2023年1月18日从湖南省益汉医药有限公司购进的，进购数量为10盒，销售单价为6元/盒；4.“华鸿一次性使用末梢采血针”具体进购单位、数量及销售单价无法查明，库存1盒；5.“医疗外科口罩”体进购单位、数量及销售单价无法查明。

至本局调查时止，“华鸿一次性使用末梢采血针”已销售数据无法查明，剩余1盒，库存货值金额无法查明；“好医生工匠香果健消胶囊”已销售26盒，剩余4盒，库存货值金额为40元；“天奇血府逐淤丸”已销售20盒，剩余2盒（其中一盒已开封，剩余9袋），库存货值金额为34.2元；“川石冻疮膏”已销售8盒，剩余2盒，库存货值金额为12元；“医疗外科口罩”已销售数据无法查明，剩余7袋，库存货值金额无法查明。因当事人不能提供完整的进购票据，也未建立完整的销售记录，上述药品、医疗器械失效后的销售数量无法查明，当事人使用的劣药和过期医疗器械可核实的货值金额为86.2元。

当事人使用的药品“好医生工匠”香果健消胶囊、“天奇”血府逐淤丸、“川石”冻疮膏超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：(五)超过有效期的药品;”的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。     

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法定代表人的居民身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格以及法定代表人的身份信息；

证据二，本局制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片九张，证明本局对当事人进行现场检查的事实；

证据三，本局制作的《询问笔录》一份，经当事人确认的“好医生工匠香果健消胶囊”、“医疗外科口罩”、“天奇血府逐淤丸”、“川石冻疮膏”、“华鸿一次性使用末梢采血针”照片27张，供应商四川欣佳能达医药有限公司营业执照复印件一份、药品经营许可复印件二份、变更记录一份，湖南省益汉医药有限公司营业执照、药品经营许可证各一份,《四川欣佳能达医药有限公司随货同行单（票）》（开票单号：XHA00000520）、《湖南省益汉医药有限公司销货清单（代合同）》（XSC2023011800816）复印件各一份,重药控股益阳博瑞药业有限公司营业执照、药品经营许可证复印件各一份,《重药控股益阳博瑞药业有限公司销售清单（代合同）》（00138555），证明当事人经营过期的药品、医疗器械的事实。

证据四，本局制作的行政强制措施决定书、财务清单以及送达回证一份，现场地址确认书一份证明本局对涉案物品依法实施行政强制措施情况；

证据五，当事人签署的《送达地址确认书》一份，证明当事人对文书送达地址以及送达方式进行确认的事实。

证据六，本局制作的询问通知法律文书，证明本局依法通知当事人接受询问调查的事实。

本局于2025年3月31日向当事人送达了《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2025〕51号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。              

本局认为，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，当事人经营过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人未从具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

鉴于当事人使用的劣药和过期、失效的医疗器械货值金额较小，违法行为轻微，危害后果轻微，积极配合调查并主动提供证据材料,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，本局拟责令当事人改正违法行为并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.没收劣药“好医生工匠香果健消胶囊”4盒；天奇血府逐淤丸”2盒（其中一盒已开封，剩余9袋）；“川石冻疮膏”2盒；

2.没收失效的医疗器械“医疗外科口罩”7袋”、“华鸿一次性使用末梢采血针”1盒；

3.对使用劣药的行为罚款10000元；

4.对使用失效医疗器械的行为罚款10000元；

5.对未从具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械给予警告。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行 中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901，缴款项目：食品药品监督罚没收入，汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局  

                        2025年04月09日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）