安化县市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　安市监罚〔2025〕106号

　　当事人：安化县南金乡卫生院

　　主体资格证照名称：事业单位法人证书

　　统一社会信用代码：12430923******07XJ

　　住所（住址）：安化县南金乡**村

　　法定代表人：张*理

　　身份证号码：430923********8019

　　联系电话：159****6386

　　2025年3月31日，本局对当事人进行检查，在当事人住院综合楼三楼国医馆中医治疗室进行现场检查时，发现该治疗室内的3台医疗器械“特定电磁波治疗器”（均标示设备名称：特定电磁波治疗器，型号：YN-28，电源：a.c.220V 50Hz,输入功率：250VA，安全类型：I类B型设备，出厂日期：20161209，出厂编号：1612.03，使用期限：5年，生产单位：重庆益鸟医疗器械有限公司，产品注册证编号：渝械注准20162260010，生产地址：重庆市北碚区童家溪镇同兴南路29号，联系电话：023-68279992）都已超过使用期限。

　　本局依法对超过使用期限的3台医疗器械“特定电磁波治疗器”采取扣押行政强制措施，期满后依法延长扣押行政强制措施。

　　经查，当事人使用的3台过期医疗器械“特定电磁波治疗器”是当事人于2017年7月30日，在江西华彪实业有限公司采购。采购时所填写的名称为神灯（电磁波治疗器一般俗称“神灯”），批准文号20170612，数量3台，单价680元/台，总采购金额2040元。当事人提供了上述3台医疗器械的进购凭证，至本局调查时止，因医疗器械“特定电磁波治疗器”是作为艾灸、针灸等辅助医疗器材使用，没有进行使用和收费登记，无法查明使用和收费获利情况。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人张光理居民身份证的复印件各1份，证明当事人的市场主体资格以及经营者的身份情况。

　　2.本局于2025年3月31日制作的《现场笔录》1份及拍摄的现场照片9张，证明当事人使用过期的医疗器械的现场情况。

　　3.本局于2025年4月3日制作的《询问笔录》1份、诊疗记录截图2张，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实。

　　4.本局制作的实施行政强制措施的法律文书，证明本局对涉案物品实施行政强制措施的情况。

　　5.本局制作的《采集证据材料单》法律文书1份，证明本局对当事人提供的有关证据进行提取的事实。

　　6.本局制作的检查、询问、取证通知的法律文书，证明本局依法通知当事人对当事人进行监督检查并通知当事人接受询问调查以及限期提供证据材料的事实。

　　7.本局制作的现场笔录1份，拍摄的现场照片3张，当事人提供的医疗器械进购凭证1份、供货商资质信息2份，证明本局对当事人进行复查的事实以及当事人改正相关违法行为的具体情况。

　　本局已于2025年6月3日向当事人送达《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2025〕93号），当事人在法律规定期限内，未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。

　　本局认为，当事人使用超过保质期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件已经过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，减轻危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入30%已上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（二）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第三条：“【裁量基准】1.从轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量幅度：违法所得不足1万元的，并处5万元以上、低于6.5万元的罚款；违法所得 1万元以上的，并处违法所得10 倍以 上、低于13倍的罚款。”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并减轻作出以下行政处罚：

　　1、没收超过使用期限的医疗器械：“特定电磁波治疗器”3台；

　　2、罚款10000元。

　　当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行：中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行；执收单位编码：127001，执行单位：安化县市场监督管理局；罚没款编码：05010401，缴款项目：市场监督罚没收入。汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737—7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款，并申请人民法院强制执行。

　　当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

　　安化县市场监督管理局

　　2025年06月16日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）