安化县市场监督管理局

行政处罚决定书

安市监罚〔2025〕114号

当事人：安化县龙塘镇卫生院              

主体资格证照名称：事业单位法人证书  

统一社会信用代码：12430923447087835A

住所：安化县龙塘镇红星村

法定代表人：黄永进

身份证号码：430923************

联系电话：132********

联系地址：安化县龙塘镇红星村

2025年5月27日本局进行检查，在当事人发现有以下过期的医疗器械：“乐凯”医用干式胶片，KX410，规格：20cm*25cm（8*10）in.，数量100张*5盒，轴号013940205，数量10.0kg，生产日期：2023.02，有效期至：2025.02，体积：470mm*240mm*510mm=0.057m³，生产企业：乐凯医疗科技有限公司，产品技术要求编号:冀保械备2016002号，生产备案凭证编号:冀保食药监械生产备20160003号，产品备案凭证编号:冀保械备20160021号，生产地址:湖北省保定市竞秀区乐凯南大街6号，数量1箱，已开封，剩余4盒(400张)，均已过期。本局依法对上述过期的医疗器械采取扣押行政强制措施。

经查，“乐凯”医用干式胶片是配合放射照片使用的，该项目在你院费用系统中计费类别为材料费，项目名称为热敏胶片（热敏胶片），费用单价为12元/张，现库存400张，库存货值金额4800元；从你院费用系统中查询可得，你院在上述医疗器械过期后，共计使用7张，收取费用金额共计84元。  

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一，由当事人提供并签名盖章确认的事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、法定代表人居民身份证复印件各一份，证明当事人的市场主体资格、法定代表人身份信息。

证据二，本局制作的《现场笔录》一份以及拍摄的现场照片八张，证明当事人使用过期的医疗器械的现场情况。

证据三，本局制作的《询问笔录》一份，证明当事人使用过期的医疗器械的具体事实。

证据四，当事人提供的热敏胶片入库单一份、出库单2份、销售单一份、销售退货单二份，销售方湖南可可生物科技有限公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、《湖南增值税普通发票》（043002200104）的复印件各一份，安化县龙塘镇卫生院费用分类查询单打印件一张，证明当事人使用过期的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实以及销售过期医疗器械的情况。

证据五，本局制作的实施行政强制措施的法律文书和实施行政强制措施时照片一张，《采集证据材料单》一份，送达回证一份，证明本局对涉案物品实施行政强制措施以及收集证据的情况；

证据六，当事人签署的《送达地址确认书》一份，证明安化县龙塘镇红星村为当事人确认的送达地址。

证据七，本局制作的询问通知法律文书，证明本局依法通知当事人接受询问调查的事实。

证据八，本局制作的现场笔录一份，现场照片两张，卫生材料库入库单（单号：ST0000000080）复印件一份、湖南可可生物科技有限公司销售单（单据号：XSD-2025-05-2800）复印件一份，湖南可可生物科技有限公司《营业执照》及《医疗器械经营许可证》复印件各一份，证明当事人改正违法行为的事实。

本局于2025年6月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》（安市监罚告〔2025〕110号），当事人在法律规定期限内未提出陈述、申辩。              

本局认为，当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人未从具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。鉴于当事人使用的过期的医疗器械违法行为轻微，危害后果轻微，积极配合调查并主动提供证据材料，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定，并参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条“【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额 5 万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于 2 万元的罚款；货值金额 1 万元以上的，处货值金额低于 5 倍的罚款；”的规定，本局决定，责令当事人改正违法行为并对当事人减轻作出如下行政处罚：

1.对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为警告；

2.对使用过期的医疗器械的行为：没收“乐凯”医用干式胶片，数量1箱，已开封，剩余4盒(400张)，没收违法所得84元，罚款10000元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴入：安化县财政局非税收入汇缴结算户，收款人账号：943000010003068888，开户行 中国邮政储蓄银行股份有限公司安化县支行。执收单位编码：127001，执收单位：安化县市场监督管理局。罚没款编码：05010901，缴款项目：食品药品监督罚没收入，汇款后再将银行汇款凭证复印件传真执收单位（0737-7821609），方可开具非税收入票据。逾期不履行本处罚决定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，将每日按罚款数额的3%加处罚款；申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向安化县人民政府申请行政复议，也可于六个月内直接向桃江县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

安化县市场监督管理局  

                        2025年06月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）